Junshi Biosciences က ဆဲလ်သေးမဟုတ်သော အဆုတ်ကင်ဆာ (NSCLC) လူနာများအား ခွဲစိတ်ကုသမှုအကြို ကုသရန် JS207 ဆေးဝါးအတွက် အဆင့် ၂/၃ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု IND လျှောက်လွှာအား FDA မှ အတည်ပြုလိုက်ကြောင်း ကြေညာ

(SeaPRwire) –   ရှန်ဟိုင်း၊ အောက်တိုဘာ ၁၆၊ ၂၀၂၅ — ဆန်းသစ်တီထွင်သောကုထုံးများကို ရှာဖွေတွေ့ရှိရန်၊ တီထွင်ထုတ်လုပ်ရန်နှင့် စီးပွားဖြစ်ထုတ်လုပ်ရန် ရည်ရွယ်သည့် ထိပ်တန်းဆန်းသစ်တီထွင်မှုဦးဆောင် ဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီ Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE: 688180) မှ ကုမ္ပဏီ၏ ထုတ်ကုန်ဖြစ်သော recombinant humanized anti-PD-1/VEGF bispecific antibody (code: JS207) ကို Stage II/III, resectable, actionable genomic aberration (AGA)-negative, non-small cell lung cancer (“NSCLC”) လူနာများအတွက် neoadjuvant ကုသမှုအဖြစ် nivolumab နှင့် နှိုင်းယှဉ်သော open-label, two-arm, randomized, active-controlled, phase 2/3 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလေ့လာမှုအတွက် စုံစမ်းဆဲဆေးအသစ် (“IND”) လျှောက်လွှာကို အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးအဖွဲ့ (the “FDA”) က အတည်ပြုလိုက်ပြီဖြစ်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။

အဆုတ်ကင်ဆာသည် လက်ရှိတွင် ကမ္ဘာပေါ်တွင် ဖြစ်ပွားမှုနှုန်းနှင့် သေဆုံးမှုနှုန်း အမြင့်ဆုံးရှိသည့် ကင်ဆာရောဂါဖြစ်သည်။ GLOBOCAN ၏ အဆိုအရ ၂၀၂၂ ခုနှစ်တွင် ကမ္ဘာတစ်ဝန်း အဆုတ်ကင်ဆာဖြစ်ပွားသူ အသစ် ၂.၄၈ သန်းခန့်ရှိပြီး ၁.၈၂ သန်းခန့် သေဆုံးခဲ့သည်။ NSCLC သည် အဆုတ်ကင်ဆာ၏ အဓိက အမျိုးအစားခွဲတစ်ခုဖြစ်ပြီး စုစုပေါင်းဖြစ်ပွားမှု၏ ၈၅% ခန့်ရှိသည်။ ဤဖြစ်ပွားမှုများအနက် ၂၀%-၂၅% သည် ပထမဆုံးရောဂါရှာဖွေမှုတွင် ခွဲစိတ်ကုသနိုင်သော အခြေအနေတွင်ရှိသော်လည်း ခွဲစိတ်ကုသမှု ခံယူပြီးနောက်တွင်ပင် ဤလူနာများ၏ ၃၀%-၅၅% သည် ခွဲစိတ်ပြီးနောက် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားမှုနှင့် သေဆုံးမှုကို ကြုံတွေ့ရသည်။ လက်ရှိတွင် anti-PD-1 monoclonal antibodies နှင့် ဓာတုကုထုံး ပေါင်းစပ်ထားသော immune checkpoint inhibitors များကို resectable NSCLC ၏ perioperative ကုသမှုတွင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် အသုံးပြုလျက်ရှိပြီး event-free survival (EFS)၊ pathological complete response (pCR) နှင့် overall survival (OS) တို့တွင် သိသာထင်ရှားသော တိုးတက်မှုများကို ပြသနေသည်။ သို့သော်လည်း resectable NSCLC ရှိသော လူနာများသည် ရှင်သန်မှုနှုန်းနှင့် ကုသပျောက်ကင်းမှုနှုန်း နည်းပါးခြင်း အပါအဝင် မပြည့်မီသေးသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များကို ဆက်လက်ရင်ဆိုင်နေရဆဲဖြစ်သည်။

ဤလေ့လာမှုသည် stage II/III, resectable, AGA-negative NSCLC လူနာများ၏ neoadjuvant ကုသမှုအတွက် JS207 နှင့် nivolumab တို့၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို နှိုင်းယှဉ်သည့် open-label, two-arm, randomized, active-controlled, international multi-center phase 2/3 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလေ့လာမှုဖြစ်သည်။ JS207 သည် ခွဲစိတ်မှုခံယူရန် အရည်အချင်းပြည့်မီသော လူနာများတွင် confirmatory လေ့လာမှုပြုလုပ်ရန်အတွက် အတည်ပြုထားသည့် ပထမဆုံး PD-1/VEGF dual-target ဆေးဖြစ်သည်။ Guangdong Provincial People’s Hospital မှ ပါမောက္ခ Yilong WU က အဓိကစုံစမ်းစစ်ဆေးသူအဖြစ် ဆောင်ရွက်မည်ဖြစ်သည်။

Junshi Biosciences ၏ အထွေထွေမန်နေဂျာနှင့် CEO ဖြစ်သူ Dr. Jianjun ZOU က “Junshi Biosciences ရဲ့ နောက်မျိုးဆက် immuno-oncology portfolio (I-O 2.0) မှာ အလားအလာကောင်းတဲ့ ဆေးတစ်မျိုးအနေနဲ့ JS207 ဟာ တရုတ်နဲ့ ကမ္ဘာတစ်ဝန်းမှာ ဖြစ်ပွားနေတဲ့ ကင်ဆာတွေအတွက် proof-of-concept (POC) လေ့လာမှုတွေကို ဆက်တိုက်ခံယူပြီးပါပြီ။ resectable အဆုတ်ကင်ဆာအတွက် neoadjuvant ကုထုံးကို အကဲဖြတ်နေတဲ့ လက်ရှိ Phase 2/3 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စမ်းသပ်မှုမှာ JS207 နဲ့ ပထမမျိုးဆက် PD-1 monoclonal antibodies တွေကို တိုက်ရိုက်ယှဉ်ပြိုင်ဖို့ ရွေးချယ်ခဲ့ပါတယ်။ ခေတ်မီဆန်းသစ်တဲ့ ကုထုံးတွေကို အသုံးပြုပြီး လူနာတွေ ပိုမိုကောင်းမွန်တဲ့ ကုသမှုတွေနဲ့ ပိုကောင်းတဲ့ အနာဂတ်ကို ပေးစွမ်းဖို့ ရည်ရွယ်ပါတယ်။ ကျွန်တော်တို့ရဲ့ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်ပေါ်မူတည်တဲ့ R&D နဲ့ သိပ္ပံနည်းကျ တိကျတဲ့ လေ့လာမှုဒီဇိုင်းကို နိုင်ငံတကာ ထိန်းချုပ်ရေးအာဏာပိုင်တွေက အသိအမှတ်ပြုထားပြီး သူတို့ရဲ့ အတည်ပြုချက်က အားတက်စရာကောင်းပါတယ်။ ရှေ့ဆက်ပြီး JS207 ကို I-O 2.0 portfolio ရဲ့ အဓိကကျတဲ့ ဆေးတစ်မျိုး ဖြစ်စေဖို့နဲ့ immuno-oncology မှာ တိုးတက်ပြောင်းလဲမှု အောင်မြင်ဖို့ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး ကြိုးပမ်းမှုတွေကို အရှိန်မြှင့်သွားပါမယ်” ဟု ပြောကြားခဲ့သည်။

JS207 အကြောင်း

JS207 သည် Junshi Biosciences မှ အဆင့်မြင့် ကင်ဆာအကျိတ်များ ကုသရန်အတွက် ကိုယ်ပိုင်တီထွင်ထုတ်လုပ်ထားသော recombinant humanized anti-PD-1/VEGF bispecific antibody ဖြစ်သည်။ လက်ရှိတွင် JS207 ကို phase 2/3 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလေ့လာမှုများ ပြုလုပ်ရန် အတည်ပြုထားပြီး NSCLC၊ အူမကြီးကင်ဆာ၊ triple-negative ရင်သားကင်ဆာ၊ အသည်းကင်ဆာနှင့် အခြားကင်ဆာအမျိုးအစားများတွင် ဓာတုကုထုံး၊ monoclonal antibodies၊ antibody-drug conjugates (ADCs) နှင့် အခြားဆေးဝါးများနှင့် ပေါင်းစပ်၍ phase 2 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလေ့လာမှုများစွာကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်လျက်ရှိသည်။

JS207 သည် PD-1 နှင့် VEGFA တို့ကို မြင့်မားသော ဓာတ်ပြုနိုင်စွမ်းဖြင့် တစ်ပြိုင်နက်တည်း ချိတ်ဆက်နိုင်ပြီး PD-1 ကို PD-L1 နှင့် PD-L2 တို့နှင့် ချိတ်ဆက်ခြင်းကို ထိရောက်စွာ ပိတ်ဆို့နိုင်သည့်အပြင် VEGF ကို ၎င်း၏ receptor နှင့် ချိတ်ဆက်ခြင်းကိုလည်း ဟန့်တားနိုင်သည်။ JS207 သည် immunotherapeutic ဆေးဝါးများနှင့် anti-angiogenic ဆေးဝါးများ နှစ်မျိုးလုံး၏ ထိရောက်မှုရှိသည်။ VEGF ကို ကြားနေစေခြင်းဖြင့် JS207 သည် သွေးကြော endothelial cell များ၏ ပေါက်ပွားမှုကို ဟန့်တားကာ ကင်ဆာအကျိတ် ပတ်ဝန်းကျင်ကို တိုးတက်ကောင်းမွန်စေပြီး ကင်ဆာအကျိတ်ပတ်ဝန်းကျင်တွင် cytotoxic T lymphocyte များ ဝင်ရောက်မှုကို တိုးမြှင့်ပေးခြင်းဖြင့် ပိုမိုကောင်းမွန်သော anti-neoplasm လုပ်ဆောင်မှုကို ရရှိစေသည်။

JS207 ၏ ဒီဇိုင်းကို မြင့်မားသော ဓာတ်ပြုနိုင်စွမ်းရှိပြီး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအရ သက်သေပြထားသည့် ကွဲပြားသော anti-PD-1 ဆေး toripalimab ကို အခြေခံထားသည်။ JS207 ၏ anti-PD-1 အပိုင်းသည် PD-1 နှင့် ချိတ်ဆက်နိုင်စွမ်းကို ထိန်းသိမ်းရန် Fab structure ကို အသုံးပြုထားပြီး ကင်ဆာအကျိတ်ပတ်ဝန်းကျင်တွင် ပိုမိုကောင်းမွန်စွာ စုစည်းမှုရရှိစေသည်။ anti-VEGF အပိုင်းသည် လူသား vascular endothelial growth factor အတွက် bevacizumab နှင့် နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော ဓာတ်ပြုနိုင်စွမ်းရှိသည်။ non-clinical in vitro cytological စမ်းသပ်မှုများတွင် anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibody နှင့် VEGF monoclonal antibody တို့ ပေါင်းစပ်ထားခြင်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက PD-1/PD-L1 နှင့် VEGF ကို တစ်ပြိုင်နက်တည်း ပစ်မှတ်ထားသော bispecific antibody သည် PD-1 antigen binding နှင့် internalization ကို သိသာထင်ရှားစွာ မြှင့်တင်ပေးနိုင်သည့်အပြင် NFAT signaling pathway ၏ ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှု တိုးမြှင့်မှုကို ပြသနိုင်ခဲ့ပြီး ထို့ကြောင့် ကင်ဆာအကျိတ်ပတ်ဝန်းကျင်ရှိ ခုခံအားဆဲလ်များကို ပိုမိုကောင်းမွန်စွာ လှုံ့ဆော်ပေးနိုင်သည်။

Junshi Biosciences အကြောင်း

၂၀၁၂ ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလတွင် စတင်တည်ထောင်ခဲ့သော Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) သည် ဆန်းသစ်တီထွင်သောကုထုံးများကို ရှာဖွေတွေ့ရှိရန်၊ တီထွင်ထုတ်လုပ်ရန်နှင့် စီးပွားဖြစ်ထုတ်လုပ်ရန် ရည်ရွယ်သည့် ဆန်းသစ်တီထွင်မှုဦးဆောင် ဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီဖြစ်သည်။ ကုမ္ပဏီသည် ကင်ဆာ၊ autoimmune၊ metabolic၊ neurological နှင့် ကူးစက်ရောဂါများကို အကျုံးဝင်သည့် ကုထုံးဆိုင်ရာ ဦးတည်နယ်ပယ်ငါးခုတွင် ဆေး候補 ၅၀ ကျော် ပါဝင်သော ကွဲပြားခြားနားသည့် R&D pipeline ကို တည်ထောင်ထားသည်။ ကုမ္ပဏီ၏ ထုတ်ကုန်ငါးခုကို တရုတ်နှင့် နိုင်ငံတကာဈေးကွက်များတွင် အတည်ပြုပြီးဖြစ်ပြီး ၎င်းတို့အနက် တစ်ခုမှာ တရုတ်နိုင်ငံ၏ ပထမဆုံး ပြည်တွင်းထုတ်နှင့် ကိုယ်ပိုင်တီထွင်ထုတ်လုပ်သော anti-PD-1 monoclonal antibody ဖြစ်သည့် toripalimab ဖြစ်သည်။ Toripalimab ကို တရုတ်၊ အမေရိကန်နှင့် ဥရောပ အပါအဝင် နိုင်ငံပေါင်း ၄၀ ကျော်နှင့် ဒေသများတွင် အတည်ပြုထားပြီးဖြစ်သည်။ COVID-19 ကပ်ရောဂါကာလအတွင်း Junshi Biosciences သည် etesevimab, MINDEWEI® နှင့် COVID-19 ကာကွယ်ရေးနှင့် ကုသရေးအတွက် အခြားသော ဆန်းသစ်ကုထုံးများ ဖော်ထုတ်ရာတွင် ပါဝင်ခြင်းဖြင့် တရုတ်ဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခု၏ လူမှုရေးတာဝန်များကို တက်ကြွစွာ ထမ်းဆောင်ခဲ့သည်။

“ လူနာများအား ကမ္ဘာ့အဆင့်မီ၊ ယုံကြည်စိတ်ချရပြီး တတ်နိုင်သော၊ ဆန်းသစ်သော ဆေးဝါးများ ပံ့ပိုးပေးရန်” ဟူသော ရည်မှန်းချက်ဖြင့် Junshi Biosciences သည် “ In China, For Global” ဖြစ်သည်။ လက်ရှိတွင် ကုမ္ပဏီ၌ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု (Maryland) နှင့် တရုတ် (Shanghai, Suzhou, Beijing, Guangzhou စသည်တို့) တွင် ဝန်ထမ်းပေါင်း ၂,၅၀၀ ခန့်ရှိသည်။ ပိုမိုသိရှိလိုပါက http://www.junshipharma.com သို့ ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုပါ။

Junshi Biosciences ဆက်သွယ်ရန် အချက်အလက်
IR Team:
Junshi Biosciences

+ 86 021-6105 8800

PR Team:
Junshi Biosciences
Zhi Li

+ 86 021-6105 8800