Junshi Biosciences က အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော Psoriasis အရေပြားရောဂါ ကုသရန်အတွက် JS005 (IL-17A) ၏ အဆင့် ၃ လေ့လာမှုသည် အဓိက အဆုံးမှတ်များကို ပြည့်မီခဲ့ကြောင်း ကြေညာလိုက်သည်။

(SeaPRwire) –   ရှန်ဟိုင်း၊ စက်တင်ဘာ ၇၊ ၂၀၂၅ — ဆန်းသစ်တီထွင်မှုအခြေပြု ဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီကြီးဖြစ်ပြီး ဆန်းသစ်သောကုထုံးများ ရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်း၊ တီထွင်ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် စီးပွားဖြစ်ထုတ်လုပ်ခြင်းတို့ကို အလေးထားလုပ်ဆောင်နေသော Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE: 688180) မှ ကုမ္ပဏီ၏ ထုတ်ကုန်ဖြစ်သည့် recombinant humanized anti-IL-17A monoclonal antibody (ကုဒ်နံပါတ်: JS005) သည် အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော plaque psoriasis ကုသမှုအတွက် multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled pivotal registrational Phase 3 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလေ့လာမှု (လေ့လာမှုနံပါတ်: JS005-005-III-PsO) တွင် အပြုသဘောဆောင်သော ရလဒ်များ ရရှိခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ ပူးတွဲ-အဓိက အဆုံးမှတ်များနှင့် အဓိက ဒုတိယအဆင့် အဆုံးမှတ်များ နှစ်ခုစလုံးသည် စာရင်းအင်းအရ သိသာထင်ရှားပြီး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအရ အဓိပ္ပါယ်ရှိသော တိုးတက်မှုများကို ပြသခဲ့သည်။ Junshi Biosciences သည် အဆိုပါထုတ်ကုန်အတွက် ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာကို သက်ဆိုင်ရာ စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအာဏာပိုင်များထံ မကြာမီကာလအတွင်း တင်ပြရန် စီစဉ်ထားသည်။

Psoriasis သည် ကိုယ်ခံအားစနစ်မှတစ်ဆင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော၊ နာတာရှည်၊ ထပ်ခါတလဲလဲဖြစ်သော၊ ရောင်ရမ်းသော၊ နှင့် စနစ်ကျသောရောဂါတစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်း၏ဖြစ်ပွားမှုနှုန်းသည် ဒေသအလိုက် သိသာစွာကွဲပြားသည်- ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းလုံးတွင် psoriasis ဖြစ်ပွားမှုနှုန်းသည် ၂.၀% မှ ၃.၀% အထိရှိပြီး၊ China တွင်မူ ၀.၄၇% ရှိသည်။ World Psoriasis Day Consortium မှ ထုတ်ပြန်သော အချက်အလက်များအရ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းလုံးရှိ psoriasis လူနာစုစုပေါင်း ၁၂၅ သန်းခန့်ရှိပြီး တစ်နှစ်ထက်တစ်နှစ် တိုးလာနေပါသည်။ Psoriasis သည် အခြားသော စနစ်ကျသည့် ပုံမှန်မဟုတ်မှုများနှင့် တွဲဖက်ဖြစ်ပွားနိုင်ပြီး၊ အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော psoriasis လူနာများသည် ဇီဝဖြစ်စဉ်ရောဂါလက္ခဏာစု (metabolic syndrome) နှင့် သွေးကြောမာကျောခြင်း (atherosclerotic cardiovascular disease) ဖြစ်ပွားနိုင်ခြေ ပိုများသည်။ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် စိတ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ဆင်းရဲဒုက္ခများကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော စိတ်ဓာတ်ကျခြင်း၊ စိုးရိမ်ပူပန်ခြင်းနှင့် ကိုယ့်ကိုယ်ကိုယ် သတ်သေလိုသည့် စိတ်ထားများကဲ့သို့သော စိတ်ကျန်းမာရေးအခြေအနေများသည်လည်း psoriasis လူနာများအကြား အတော်လေး အဖြစ်များသည်။ ထို့ကြောင့် psoriasis သည် လူနာများ၏ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် စိတ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ကျန်းမာရေးကို ပြင်းထန်စွာ ထိခိုက်စေသည့် ရောဂါဖြစ်ပြီး၊ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ အရေးတကြီး ဖြေရှင်းရန်လိုအပ်သော ရောဂါတစ်ခုလည်း ဖြစ်ပါသည်။

ယခုအချိန်အထိ JS005 ၏ multi-center, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled pivotal registrational Phase 3 လေ့လာမှု (လေ့လာမှုနံပါတ်: JS005-005-III-PsO) ကို အောင်မြင်စွာ ပြီးမြောက်ခဲ့ပြီး ပူးတွဲ-အဓိက အဆုံးမှတ်များနှင့် အဓိက ဒုတိယအဆင့် အဆုံးမှတ်များကို ပြည့်မီခဲ့သည်။ Peking University People’s Hospital မှ ပါမောက္ခ Jianzhong ZHANG ဦးဆောင်၍ အဆိုပါလေ့လာမှုကို China တစ်ဝှမ်းရှိ ဆေးခန်းပေါင်း ၆၀ တွင် ပြုလုပ်ခဲ့ပြီး ၎င်း၏အဓိကရည်ရွယ်ချက်မှာ JS005 အုပ်စုရှိ ပါဝင်သူများ၏ Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) တွင် အနည်းဆုံး ၉၀% တိုးတက်မှုနှင့် static Physician Global Assessment (the “sPGA”) ရမှတ် ၀ သို့မဟုတ် ၁ အောင်မြင်သူတို့၏ ရာခိုင်နှုန်းသည် ၁၂ ပတ်မြောက်တွင် placebo အုပ်စုထက် ပိုမိုသာလွန်မှုရှိမရှိကို ဆုံးဖြတ်ရန်ဖြစ်သည်။

လေ့လာမှုရလဒ်များအရ placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက JS005 သည် ပါဝင်သူများ၏ psoriasis အနာအကျယ်အဝန်းနှင့် ပြင်းထန်မှုကို သိသာစွာ တိုးတက်ကောင်းမွန်စေခဲ့ပြီး sPGA ရမှတ် ၀ သို့မဟုတ် ၁ အောင်မြင်သူတို့၏ ရာခိုင်နှုန်းသည်လည်း သိသာစွာ ပိုမိုများပြားခဲ့သည်။ JS005 သည် အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော plaque psoriasis ရှိသည့် ပါဝင်သူများတွင် ကောင်းမွန်သော ဘေးကင်းမှုကို ပြသခဲ့သည်။ သက်ဆိုင်ရာ လေ့လာမှုရလဒ်များကို နောင်လာမည့် နိုင်ငံတကာပညာရပ်ဆိုင်ရာ ညီလာခံများတွင် ကြေညာသွားမည်ဖြစ်သည်။

Peking University People’s Hospital မှ ပါမောက္ခ Jianzhong ZHANG က “အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော psoriasis လူနာများသည် နာတာရှည် ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားသော အရေပြားအနာများနှင့် ယားယံခြင်းများ ခံစားရပြီး ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် စိတ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးများစွာ ဖြစ်ပေါ်စေပါတယ်။ ရိုးရာကုသမှုများသည် ကန့်သတ်ချက်များရှိနေဆဲဖြစ်ရာ JS005 အတွက် ဤ Phase 3 လေ့လာမှု၏ အောင်မြင်မှုသည် အရေးပါသော မှတ်တိုင်တစ်ခုဖြစ်ပါတယ်။ ရလဒ်များအရ JS005 သည် ပြင်းထန်သော ရောဂါလက္ခဏာ သက်သာစေမှု၊ ရေရှည်ကုထုံးအာနိသင်များနှင့် ဘဝအရည်အသွေး တိုးတက်စေမှုတို့တွင် သာလွန်ကောင်းမွန်ကြောင်း ပြသနေပါတယ်။ ဤကုထုံးသည် မကြာမီ သန်းနှင့်ချီသော လူနာများအတွက် အကျိုးပြုနိုင်ပြီး China ၏ psoriasis ကုသမှုနယ်ပယ်ကို ပိုမိုတိုးတက်စေမည်ဟု ကျွန်ုပ်တို့ မျှော်လင့်ပါတယ်” ဟု ပြောကြားခဲ့သည်။

Junshi Biosciences ၏ အထွေထွေမန်နေဂျာနှင့် CEO ဖြစ်သူ Dr. Jianjun ZOU က “JS005 ၏ Phase 3 လေ့လာမှု၏ အဓိကအဆုံးမှတ်များ အောင်မြင်ရန် ထူးခြားသောပံ့ပိုးမှုများအတွက် လူနာများ၊ စုံစမ်းစစ်ဆေးသူများနှင့် R&D အဖွဲ့ကို ကျွန်တော်တို့ စိတ်ရင်းမှန်ဖြင့် ကျေးဇူးတင်ရှိပါတယ်” ဟု ပြောကြားခဲ့သည်။ “ဤမှတ်တိုင်သည် အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော psoriasis လူနာများအတွက် မျှော်လင့်ချက်အသစ်များ ယူဆောင်လာရုံသာမက ကိုယ်ခံအားရောဂါနယ်ပယ်တွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ ဆန်းသစ်တီထွင်မှုအောင်မြင်မှုကိုလည်း ဖော်ပြနေပါတယ်။ ရှေ့ဆက်ပြီး ကျွန်ုပ်တို့သည် ဤဆန်းသစ်သောကုထုံးကို ပိုမိုလျင်မြန်စွာ ရရှိနိုင်ရန် စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအာဏာပိုင်များနှင့် တက်ကြွစွာ ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်သွားမည်ဖြစ်ပြီး လူနာများအား အစောပိုင်းကတည်းက ရရှိစေရန် သေချာစေမည်ဖြစ်ပါတယ်” ဟု ပြောကြားခဲ့သည်။

JS005 အကြောင်း

JS005 သည် Junshi Biosciences မှ ကိုယ်တိုင်တီထွင်ထားသော anti-IL-17A monoclonal antibody တစ်မျိုးဖြစ်သည်။ IL (interleukin)-17A သည် pleiotropic cytokine တစ်မျိုးဖြစ်ပြီး ၎င်း၏ပုံမှန်မဟုတ်သော ထုတ်လွှတ်မှုသည် psoriasis၊ rheumatoid arthritis နှင့် ankylosing spondylitis ကဲ့သို့သော ကိုယ်ခံအားရောဂါများ ဖြစ်ပွားခြင်းနှင့် ပြန့်ပွားခြင်းတို့နှင့် အနီးကပ်ဆက်စပ်နေသည်။ JS005 သည် IL-17A နှင့် မြင့်မားသော ဆက်စပ်မှုဖြင့် ပေါင်းစပ်ကာ ၎င်း၏ receptor IL-17RA/IL-17RC နှင့် IL-17A ပေါင်းစပ်မှုကို ရွေးချယ်ပိတ်ဆို့ခြင်းဖြင့် အောက်ပိုင်းရှိ signaling pathways များ၏ အသက်ဝင်မှုကို ပိတ်ဆို့ပြီး ရောင်ရမ်းမှုဖြစ်စေသော အရာများ ထုတ်လွှတ်မှုကို တားဆီးကာ ကိုယ်ခံအားရောဂါများ၏ ရောဂါလက္ခဏာများကို ထိရောက်စွာ သက်သာစေပါသည်။ ယခုအချိန်အထိ အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော plaque psoriasis ကုသမှုအတွက် JS005 ၏ phase 3 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လေ့လာမှုသည် ပူးတွဲ-အဓိက အဆုံးမှတ်များနှင့် အဓိက ဒုတိယအဆင့် အဆုံးမှတ်များကို ပြည့်မီခဲ့သည်။ active ankylosing spondylitis ကုသမှုအတွက် JS005 ၏ phase 2 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လေ့လာမှုရှိ ဘာသာရပ်အားလုံးသည် အဓိကအဆုံးမှတ် လာရောက်စစ်ဆေးမှုကို ပြီးစီးခဲ့ပြီး ဆက်လက်ကုသမှု ကာလသို့ ရောက်ရှိခဲ့ပြီဖြစ်သည်။

Junshi Biosciences အကြောင်း

၂၀၁၂ ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလတွင် စတင်တည်ထောင်ခဲ့သော Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) သည် ဆန်းသစ်တီထွင်မှုအခြေပြု ဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်ပြီး ဆန်းသစ်သောကုထုံးများ ရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်း၊ တီထွင်ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် စီးပွားဖြစ်ထုတ်လုပ်ခြင်းတို့ကို အလေးထားလုပ်ဆောင်နေပါသည်။ ကုမ္ပဏီသည် ကင်ဆာ၊ ကိုယ်ခံအား၊ ဇီဝဖြစ်စဉ်၊ အာရုံကြောနှင့် ကူးစက်ရောဂါများကို အကျုံးဝင်သည့် ကုထုံးနယ်ပယ် ၅ ခုဖြင့် ဆေးဝါး候補 ၅၀ ကျော် ပါဝင်သော ကွဲပြားသော R&D စီမံကိန်းကို ထူထောင်ထားပါသည်။ ကုမ္ပဏီ၏ ထုတ်ကုန် ၅ ခုသည် China နှင့် နိုင်ငံတကာဈေးကွက်များတွင် အတည်ပြုချက်များ ရရှိထားပြီး ၎င်းတို့အနက်မှ toripalimab သည် China ၏ ပထမဆုံး ပြည်တွင်းထုတ်နှင့် ကိုယ်တိုင်တီထွင်ထားသော anti-PD-1 monoclonal antibody ဖြစ်ပါသည်။ Toripalimab သည် China, US, Europe အပါအဝင် နိုင်ငံနှင့် ဒေသ ၄၀ တွင် အတည်ပြုထားပြီး ဖြစ်သည်။ COVID-19 ကပ်ရောဂါကာလအတွင်း Junshi Biosciences သည် etesevimab, MINDEWEI® နှင့် COVID-19 ကာကွယ်ခြင်းနှင့် ကုသခြင်းအတွက် အခြားဆန်းသစ်သောကုထုံးများ တီထွင်ရာတွင် ပါဝင်ခြင်းဖြင့် China ဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခု၏ လူမှုရေးတာဝန်များကို တက်ကြွစွာ ထမ်းဆောင်ခဲ့ပါသည်။

“လူနာများအား ကမ္ဘာ့အဆင့်မီ၊ ယုံကြည်စိတ်ချရသော၊ တတ်နိုင်သော၊ နှင့် ဆန်းသစ်သောဆေးဝါးများ ပံ့ပိုးပေးခြင်း” ဟူသော ရည်မှန်းချက်ဖြင့် Junshi Biosciences သည် “In China, For Global” ဆောင်ပုဒ်ကို လက်ကိုင်ထားပါသည်။ လက်ရှိတွင် ကုမ္ပဏီ၌ United States (Maryland) နှင့် China (Shanghai, Suzhou, Beijing, Guangzhou, စသည်တို့) တွင် ဝန်ထမ်း ၂,၅၀၀ ခန့်ရှိပါသည်။ ပိုမိုသိရှိလိုပါက http://www.junshipharma.com သို့ ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုနိုင်ပါသည်။

Junshi Biosciences ဆက်သွယ်ရန်အချက်အလက်များ
IR Team:
Junshi Biosciences
+ 86 021-6105 8800

PR Team:
Junshi Biosciences
Zhi Li
+ 86 021-6105 8800