Adagene မှ Muzastotug (ADG126) အတွက် FDA Fast Track Designation ရရှိကြောင်း ကြေညာ

(SeaPRwire) –   ဤအသိအမှတ်ပြုချက်သည် MSS အူမကြီးကင်ဆာအတွက် မဖြည့်ဆည်းနိုင်သေးသော လိုအပ်ချက်ကို ဖြေရှင်းရန် SAFEbody®-ဖြင့် အသုံးပြုထားသော anti-CTLA-4 ကုထုံး၏ အလားအလာကို မီးမောင်းထိုးပြနေသည်။

ဆန်ဒီယာဂိုနှင့် တရုတ်နိုင်ငံ၊ ဆူကျိုး၊ ဒီဇင်ဘာ ၁၆၊ ၂၀၂၅ — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG)၊ ပုံစံသစ် antibody-အခြေခံ ကုထုံးများ၏ ရှာဖွေတွေ့ရှိမှုနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို ပြောင်းလဲနေသော ကုမ္ပဏီတစ်ခုသည် ယနေ့ကြေညာချက်အရ အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးအဖွဲ့ (FDA) သည် muzastotug အား Merck ၏ (အမေရိကန်နှင့် ကနေဒါပြင်ပတွင် MSD အဖြစ် သိကြသော) anti-PD-1 ကုထုံး KEYTRUDA^® (pembrolizumab) နှင့် ပေါင်းစပ်၍ လက်ရှိ သို့မဟုတ် အသက်ဝင်အသည်းကင်ဆာပြန့်ပွားမှု မရှိသော microsatellite stable metastatic colorectal cancer (MSS mCRC) ရှိ လူကြီးလူနာများအတွက် Fast Track ထုတ်ကုန်အဖြစ် အသိအမှတ်ပြုလိုက်ပြီ ဖြစ်သည်။ Muzastotug သည် တိုးတက်ကောင်းမွန်သော ဘေးကင်းလုံခြုံမှုနှင့် ထိရောက်မှုဖြင့် ကင်ဆာအကျိတ်များအတွင်း CTLA-4–ကြားခံ Treg ခုခံမှုကို ကျော်လွှားရန် အင်ဂျင်နီယာပြုလုပ်ထားသော မျိုးဆက်သစ် မျက်နှာဖုံး anti-CTLA-4 SAFEbody® တစ်ခုဖြစ်ပြီး၊ ရှိပြီးသား CTLA-4 ကုထုံးများ၏ လက်လှမ်းမီနိုင်စွမ်းထက် ကျော်လွန်သော ကုထိုးဆေးအညွှန်းကိန်းတစ်ခု ပေးစွမ်းနိုင်သည်။

Fast Track အသိအမှတ်ပြုချက်ကို အားတက်ဖွယ် ထိရောက်မှု၊ နက်ရှိုင်းပြီး ကြာရှည်ခံသော တုံ့ပြန်မှုများနှင့် ကုသမှုအများအပြား ခံယူထားရသော လူနာအဖွဲ့တစ်ခုအနှံ့ muzastotug ၏ ကောင်းမွန်သော ဘေးကင်းလုံခြုံမှု ပုံစံတို့ကို ပြသနေသော ပေါ်ထွက်လာဆဲ ကလီနီကယ် အထောက်အထားများက ထောက်ခံအားပေးထားသည်။ Fast Track သည် ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို လွယ်ကူချောမွေ့စေရန်နှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ မဖြည့်ဆည်းနိုင်သေးသော လိုအပ်ချက်ရှိသည့် ပြင်းထန်သော အခြေအနေများအား ကုသရန် ရည်ရွယ်ထားသော ကုထုံးများ၏ သုံးသပ်ခြင်းကို အရှိန်မြှင့်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားခြင်း ဖြစ်သည်။

“Fast Track အသိအမှတ်ပြုချက် ရရှိခြင်းသည် Adagene အတွက် အရေးပါသော ခရီးတစ်ခုကို မှတ်သားလိုက်ခြင်းဖြစ်ပြီး CTLA-4 ဇီဝဗေဒကို ပိုမိုဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သော နည်းလမ်းဖြင့် ဖွင့်ပေးရန် ကျွန်ုပ်တို့၏ SAFEbody® နည်းပညာ၏ ကတိကို ထပ်မံအတည်ပြုခြင်း ဖြစ်သည်” ဟု Adagene ၏ အမှုဆောင်အရာရှိချုပ်နှင့် R&D ဥက္ကဋ္ဌ Peter Luo, Ph.D. က ပြောကြားခဲ့သည်။ “ကျွန်ုပ်တို့သည် pembrolizumab နှင့် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသော muzastotug တွင် မြင်တွေ့နေရသည့် တုံ့ပြန်မှုများကို အလွန်အားတက်မိပြီး ဤကုထုံးသည် လူနာများအား ဘဝအရည်အသွေး ပိုမိုကောင်းမွန်စွာဖြင့် ရှင်သန်မှုကာလ ရှည်ကြာစေရန် အခွင့်အလမ်းပေးခြင်းဖြင့် ကုသမှုပုံစံကို ပြန်လည်ပုံဖော်နိုင်စွမ်း ရှိသည်ဟု ယုံကြည်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် ဤအစီအစဉ်ကို အရေးတကြီးနှင့် ရည်ရွယ်ချက်ရှိရှိ ဆက်လက်တိုးတက်အောင် ဆောင်ရွက်နေစဉ် လာမည့် လအနည်းငယ်အတွင်း အပ်ဒိတ်လုပ်ထားသော Phase 1b/2 ကလီနီကယ် အထွတ်အထိပ်ဒေတာများကို မျှဝေရန် စောင့်မျှော်လျက်ရှိပါသည်။”

Muzastotug သည် ကင်ဆာအကျိတ် microenvironment အတွင်း antibody ချိတ်ဆက်မှုကို ဦးစားပေးအသက်ဝင်စေရန် Adagene ၏ ပိုင်ဆိုင်သော မျက်နှာဖုံးနည်းပညာကို အသုံးပြုထားပြီး၊ ထို့ကြောင့် ခန္ဓာကိုယ်တစ်ခုလုံးဆိုင်ရာ အဆိပ်သင့်မှုကို လျှော့ချရင်း ကင်ဆာဆန့်ကျင်အား ထိန်းသိမ်းထားနိုင်သည်။ Fast Track အသိအမှတ်ပြုချက်သည် FDA နှင့် ပိုမိုမကြာခဏ ထိတွေ့ဆက်ဆံမှုများကို ဖြစ်စေပြီး Adagene သည် လက်ရှိ ကျပန်းရွေးချယ်ထားသော Phase 2 ကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ကာ ၂၀၂၇ တွင် စတင်ရန် စီစဉ်ထားသော မှတ်ပုံတင်ခြင်း စမ်းသပ်မှုအတွက် ပြင်ဆင်နေစဉ် အနာဂတ် စျေးကွက်ရှာဖွေရေး လျှောက်လွှာများအတွက် လှိမ့်သုံးသပ်ခြင်းကို ခွင့်ပြုနိုင်သည်။

Phase 2 ကျပန်းရွေးချယ်ထားသော စမ်းသပ်မှု
ကျပန်းရွေးချယ်ထားသော Phase 2 နှင့် Phase 3 စမ်းသပ်မှု ဒီဇိုင်းများနှင့် အဆုံးသတ်အမှတ်များနှစ်ခုစလုံးကို အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးအဖွဲ့ (FDA) နှင့် ကျင်းပသော အစည်းအဝေးတစ်ခုအပြီးတွင် အတည်ပြုခဲ့သည်။

• လူနာအဖွဲ့- အနာဂတ် စမ်းသပ်မှုများတွင် အသည်းကင်ဆာပြန့်ပွားမှု မရှိသော MSS CRC ရှိ နောက်ဆုံးအဆင့် လူနာများကို ပါဝင်စေမည် ဖြစ်ပြီး၊ ဝမ်းဗိုက်ခေါင်း အမြှေးပါး ကင်ဆာပြန့်ပွားမှု/ပါဝင်မှု ရှိသူများလည်း ပါဝင်မည် ဖြစ်သည်။
• ဆေးပမာဏနှင့် ပုံစံ- Phase 2 ဆေးပမာဏ အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင် ပြုလုပ်သည့် အဖွဲ့သည် လူနာများကို muzastotug ၏ ဆေးသွင်းခြင်း-ထိန်းသိမ်းခြင်း ပုံစံကို အသုံးပြု၍ muzastotug ၏ ဆေးသွင်းခြင်း အကြိမ်အရေအတွက် ကန့်သတ်ချက်မရှိဘဲ 10 mg/kg သို့မဟုတ် 20 mg/kg နှင့် pembrolizumab ပေါင်းစပ်ကုသမှုသို့ ကျပန်းရွေးချယ်စေမည် ဖြစ်သည်။
• Phase 2 စမ်းသပ်မှု ဒီဇိုင်း- Phase 2 လေ့လာမှု၏ တစ်ဖက်စီတွင် လူနာ ၃၀ အထိ ပါဝင်စေမည် ဖြစ်ပြီး၊ muzastotug တစ်မျိုးတည်း ကုသမှု အဖွဲ့တစ်ခု လိုအပ်ချက် မရှိပါ။
• Phase 3 စမ်းသပ်မှု ဒီဇိုင်း- FDA သည် Phase 3 ကလီနီကယ် စမ်းသပ်မှုအတွက် Adagene ၏ အဆိုပြုထားသော စံပြုစောင့်ရှောက်မှု (SOC) ထိန်းချုပ်အဖွဲ့နှင့် သဘောတူညီခဲ့ပြီး muzastotug တစ်မျိုးတည်း ကုသမှု အဖွဲ့တစ်ခုလည်း မလိုအပ်ကြောင်း အတည်ပြုခဲ့သည်။
• Phase 2 အဆုံးသတ်အမှတ်များ- Phase 2 စမ်းသပ်မှု၏ အဓိက အဆုံးသတ်အမှတ်မှာ စုစုပေါင်း တုံ့ပြန်နှုန်း (ORR) ဖြစ်မည်။ ဒုတိယအဆင့် အဆုံးသတ်အမှတ်များတွင် တုံ့ပြန်မှု ကြာချိန် (DOR)၊ ရောဂါတိုးတက်မှုကင်းဝေးသော ရှင်သန်မှု (PFS) နှင့် စုစုပေါင်း ရှင်သန်မှု (OS) တို့ ပါဝင်မည်။
• Phase 3 အဆုံးသတ်အမှတ်များ- Phase 3 စမ်းသပ်မှု၏ အဓိက အဆုံးသတ်အမှတ်မှာ OS ဖြစ်မည်။ ဒုတိယအဆင့် အဆုံးသတ်အမှတ်များတွင် PFS၊ DOR နှင့် ORR တို့ ပါဝင်မည်။

Adagene အကြောင်း
Adagene Inc. (Nasdaq: ADAG) သည် ပုံစံသစ် antibody-အခြေခံ ကင်ဆာ ကိုယ်ခံအားကုထုံးများ၏ ရှာဖွေတွေ့ရှိမှုနှင့် ဖွံ့ဖြ