InnoCare သည် SLE အတွက် Orelabrutinib ၏ အဆင့် IIb လေ့လာမှုတွင် အဓိကပန်းတိုင် ပြည့်မီကြောင်းနှင့် အဆင့် III ဆေးစမ်းသပ်မှု ခွင့်ပြုချက် ရရှိကြောင်း ကြေညာသည်။

(SeaPRwire) –   ဘေဂျင်း၊ ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာလ ၁၄ ရက် — ကင်ဆာနှင့် ကိုယ်ခံအားစနစ်ဆိုင်ရာ ရောဂါများ ကုသရေးကို အဓိကထားသည့် ထိပ်တန်း ဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သော InnoCare Pharma (HKEX: 09969; SSE: 688428) က ယနေ့တွင် စနစ်ကျသော lupus erythematosus (SLE) ဝေဒနာရှင်များအတွက် novel BTK inhibitor orelabrutinib ၏ အဆင့် IIb ဆေးခန်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှုသည် အဓိကပန်းတိုင်သို့ ရောက်ရှိခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ InnoCare သည် အဆင့် III မှတ်ပုံတင်ခြင်းဆိုင်ရာ ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှု ပြုလုပ်ရန်အတွက် Center for Drug Evaluation (CDE) မှ ခွင့်ပြုချက်ကိုလည်း ရရှိခဲ့သည်။

Orelabrutinib သည် အဆင့် IIb လေ့လာမှုတွင် ၄၈ ပတ်ကြာ ကုသမှုခံယူခဲ့သော SLE ဝေဒနာရှင်များ၌ ထူးခြားသော ထိရောက်မှုနှင့် ကောင်းမွန်စွာ ခံနိုင်ရည်ရှိသော ဘေးကင်းရေး ပရိုဖိုင်ကို ပြသခဲ့သည်။ စုစုပေါင်း လူနာ ၁၈၇ ဦးကို စာရင်းသွင်းခဲ့ပြီး အုပ်စုသုံးစု (၁:၁:၁) ခွဲခြားခဲ့သည်- orelabrutinib 75 mg တစ်နေ့တစ်ကြိမ် (QD)၊ orelabrutinib 50 mg QD နှင့် placebo တို့ဖြစ်သည်။

ဤလေ့လာမှု၏ အဓိကပန်းတိုင်မှာ ၄၈ ပတ်မြောက်တွင် SLE Response Index-4 (SRI-4) တုံ့ပြန်မှုနှုန်းဖြစ်သည်။ ၄၈ ပတ်မြောက်တွင် orelabrutinib 75 mg QD အုပ်စုသည် placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက SRI-4 တုံ့ပြန်မှုနှုန်းတွင် စာရင်းအင်းအရ သိသာထင်ရှားသော တိုးတက်မှုကို ရရှိခဲ့သည် (၅၇.၁% နှင့် ၃၄.၄%၊ p < 0.05)၊ အဓိကပန်းတိုင်ကို ပြည့်မီခဲ့သည်။ ထို့အပြင် orelabrutinib 75 mg QD အုပ်စု၏ ထိရောက်မှုသည် 50 mg QD အုပ်စုထက် ပိုမိုကောင်းမွန်ခဲ့ပြီး ထိရောက်မှုတွင် ဆေးပမာဏအပေါ် မူတည်သော တိုးတက်မှုလမ်းကြောင်းကို ဖော်ပြသည်။

၄၈ ပတ်မြောက်တွင် orelabrutinib 75 mg QD အုပ်စုသည် placebo အုပ်စုနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက သိသိသာသာ ပိုမိုမြင့်မားသော SRI-6 နှင့် British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) တုံ့ပြန်မှုနှုန်းများကို ပြသခဲ့သည် (p < 0.05)၊ ဒုတိယပန်းတိုင်ကို ပြည့်မီခဲ့သည်။

အခြေခံ BILAG ≥1A သို့မဟုတ် ≥2B ရှိသော လူနာများ၏ အုပ်စုခွဲတွင် orelabrutinib 75 mg QD အတွက် SRI-4 တုံ့ပြန်မှုနှုန်း၏ placebo-adjusted ကွာခြားချက်မှာ ၃၅% ဖြစ်သည်။ အခြေခံ BILAG ≥1A သို့မဟုတ် ≥2B နှင့် clinical SLEDAI-2K ရမှတ် ≥4 ရှိသော လူနာများ၏ အုပ်စုခွဲတွင် orelabrutinib 75 mg QD အတွက် SRI-4 တုံ့ပြန်မှုနှုန်း၏ placebo-adjusted ကွာခြားချက်မှာ ၄၃% ဖြစ်သည်။

လေ့လာမှုအရ orelabrutinib သည် SLE လူနာများတွင် ကောင်းမွန်စွာ ခံနိုင်ရည်ရှိကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ ဘေးကင်းရေး ပရိုဖိုင်သည် BTK inhibition ၏ လုပ်ဆောင်မှုယန္တရားနှင့် SLE ၏ အခြေခံရောဂါဇီဝဗေဒနှင့် ကိုက်ညီသည်။

Orelabrutinib သည် SLE အတွက် အဆင့် II ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှုတွင် သိသာထင်ရှားသော ထိရောက်မှုကို ပြသခဲ့သည့် ပထမဆုံး BTK inhibitor ဖြစ်သည်။ SLE အတွက် orelabrutinib ၏ အဆင့် IIa ဆေးခန်းဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို ယခင်က European Union Congress of Rheumatology (EULAR) တွင် နောက်ဆုံးပေါ် နှုတ်ဖြင့်တင်ပြချက်အဖြစ် တင်ပြခဲ့သည်။ Orelabrutinib သည် SLE ကုသမှုအတွက် first-in-class oral BTK inhibitor ဖြစ်လာရန် မျှော်မှန်းထားသည်။

InnoCare ၏ ပူးတွဲတည်ထောင်သူ၊ ဥက္ကဋ္ဌနှင့် CEO ဖြစ်သူ Dr. Jasmine Cui က “ SLE လူနာတွေမှာ ဖြည့်ဆည်းမပေးနိုင်သေးတဲ့ ဆေးခန်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်တွေ အများကြီးရှိပြီး သူတို့ရဲ့ ဘဝအရည်အသွေးကို ဆိုးရွားစွာ ထိခိုက်စေတဲ့ ရေရှည် ဒါမှမဟုတ် တစ်သက်တာ ဆေးဝါးတွေ လိုအပ်ပါတယ်။ SLE အတွက် orelabrutinib ရဲ့ အဆင့် IIb လေ့လာမှုဟာ ထူးခြားတဲ့ ထိရောက်မှုနဲ့အတူ အဓိကပန်းတိုင်ကို ပြည့်မီခဲ့ပြီး အဆင့် III မှတ်ပုံတင်ခြင်းဆိုင်ရာ စမ်းသပ်မှု ပြုလုပ်ဖို့ ခွင့်ပြုချက်ရရှိခဲ့တာကို မြင်တွေ့ရလို့ ဝမ်းသာပါတယ်။ SLE နဲ့ တခြား ကိုယ်ခံအားစနစ်ဆိုင်ရာ ရောဂါရှိတဲ့ လူနာတွေအတွက် ပိုမိုကောင်းမွန်တဲ့ ကုသမှုရွေးချယ်စရာတွေ ပေးနိုင်ဖို့ ဆေးခန်းဆိုင်ရာ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို ဆက်လက် အရှိန်မြှင့်သွားမှာပါ” ဟု ပြောကြားခဲ့သည်။

SLE သည် စနစ်ကျသော ကိုယ်ခံအားစနစ်ဆိုင်ရာ ရောဂါတစ်ခုဖြစ်ပြီး ကျောက်ကပ်နှင့် ကြွက်သားအရိုးစနစ်၊ အာရုံကြောစနစ်၊ အရေပြား၊ သွေးစနစ်နှင့် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းစနစ် အပါအဝင် ကိုယ်တွင်းအင်္ဂါများစွာကို ထိခိုက်ပျက်စီးစေတတ်သည်။ စနစ်အားလုံးနီးပါး ထိခိုက်နိုင်သည်။ Frost & Sullivan ၏ အဆိုအရ ကမ္ဘာတစ်ဝန်းတွင် SLE ဝေဒနာရှင် ၈ သန်းခန့် ရှိသည်။ “ China SLE Development Report 2020” အရ တရုတ်နိုင်ငံတွင် SLE လူနာ ၁ သန်းခန့်ရှိပြီး စုစုပေါင်းအရေအတွက်အရ ကမ္ဘာတွင် ပထမနေရာနှင့် ဖြစ်ပွားမှုနှုန်းအရ ဒုတိယနေရာတွင် ရှိသည်။ SLE လူနာအများစုမှာ ငယ်ရွယ်ပြီး အလယ်အလတ်အရွယ် အမျိုးသမီးများဖြစ်ကြပြီး နှစ်ပေါင်းများစွာ သို့မဟုတ် ဆယ်စုနှစ်များစွာ ရေရှည်စီမံခန့်ခွဲမှု လိုအပ်သောကြောင့် ဖြည့်ဆည်းမပေးနိုင်သေးသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များစွာ ဖြစ်ပေါ်စေသည်။

InnoCare အကြောင်း

InnoCare သည် တရုတ်နိုင်ငံနှင့် ကမ္ဘာတစ်ဝန်းရှိ ဖြည့်ဆည်းမပေးနိုင်သေးသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များရှိသည့် ကင်ဆာနှင့် ကိုယ်ခံအားစနစ်ဆိုင်ရာ ရောဂါများ ကုသမှုအတွက် first-in-class နှင့်/သို့မဟုတ် best-in-class ဆေးဝါးများကို ရှာဖွေခြင်း၊ တီထွင်ခြင်းနှင့် စီးပွားဖြစ် ထုတ်လုပ်ခြင်းတို့တွင် ကတိပြုထားသော စီးပွားဖြစ်အဆင့် ဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည်။ InnoCare တွင် ဘေဂျင်း၊ နန်ကျင်း၊ ရှန်ဟိုင်း၊ ကွမ်ကျိုး၊ ဟောင်ကောင်နှင့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတို့တွင် ရုံးခွဲများရှိသည်။

InnoCare ၏ အနာဂတ်မျှော်မှန်းချက်များ

ဤအစီရင်ခံစာတွင် အနာဂတ်မျှော်မှန်းချက်အချို့ကို ဖော်ပြထားသည်။ အချက်အလက်များမှလွဲ၍ အခြားဖော်ပြချက်အားလုံးကို အနာဂတ်မျှော်မှန်းချက်များအဖြစ် မှတ်ယူနိုင်သည်၊ ဆိုလိုသည်မှာ ကျွန်ုပ်တို့ သို့မဟုတ် ကျွန်ုပ်တို့၏ စီမံခန့်ခွဲမှု၏ ရည်ရွယ်ချက်များ၊ အစီအစဉ်များ၊ ယုံကြည်ချက်များ သို့မဟုတ် အနာဂတ်တွင် ဖြစ်ပေါ်လာနိုင်သည့် မျှော်မှန်းချက်များဖြစ်သည်။ ထိုဖော်ပြချက်များသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ စီမံခန့်ခွဲမှုမှ ၎င်း၏ အတွေ့အကြုံနှင့် သမိုင်းကြောင်းဆိုင်ရာ လမ်းကြောင်းများ၊ လက်ရှိအခြေအနေများ၊ မျှော်မှန်းထားသော အနာဂတ်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် အခြားဆက်စပ်အချက်များအပေါ် အခြေခံ၍ ပြုလုပ်ထားသော ယူဆချက်များနှင့် ခန့်မှန်းချက်များဖြစ်သည်။ ဤအနာဂတ်မျှော်မှန်းချက်သည် အနာဂတ်စွမ်းဆောင်ရည်ကို အာမခံချက်မရှိသည့်အပြင် အမှန်တကယ်ရလဒ်များ၊ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် စီးပွားရေးဆုံးဖြတ်ချက်များသည် အနာဂတ်မျှော်မှန်းချက်၏ မျှော်မှန်းချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုမရှိနိုင်ပါ။ ကျွန်ုပ်တို့၏ အနာဂတ်မျှော်မှန်းချက်များသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ ရေတိုနှင့် ရေရှည်စွမ်းဆောင်ရည်ကို ထိခိုက်စေနိုင်သည့် အန္တရာယ်များနှင့် မရေရာမှုများစွာနှင့်လည်း သက်ဆိုင်ပါသည်။

ဆက်သွယ်ရန်

မီဒီယာ Chunhua Lu 86-10-66609879	ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူများ 86-10-66609999