Junshi Biosciences သည် အသင့်အတင့်မှ ပြင်းထန်သော Plaque Psoriasis ရောဂါကုသမှုအတွက် Roconkibart (IL-17A) အတွက် NDA လျှောက်လွှာအား လက်ခံရရှိကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။

(SeaPRwire) –   ရှန်ဟိုင်း၊ ဒီဇင်ဘာ ၅၊ ၂၀၂၅ — ဆန်းသစ်တီထွင်မှုအပေါ် အခြေခံ၍ ဆေးဝါးသစ်များ ရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်း၊ တီထွင်ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် စီးပွားဖြစ်ထုတ်လုပ်ခြင်းတို့ကို အလေးထားသော ထိပ်တန်းဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည့် Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE: 688180) က စနစ်တကျ ကုသမှု သို့မဟုတ် phototherapy အတွက် သင့်လျော်သော အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော plaque psoriasis ရှိသည့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအား ကုသရန်အတွက် ကုမ္ပဏီ၏ ထုတ်ကုန်ဖြစ်သော roconkibart ထိုးဆေး (recombinant humanized anti-IL-17A monoclonal antibody ထိုးဆေး၊ ထုတ်ကုန်ကုဒ်: JS005) အတွက် ဆေးဝါးသစ်လျှောက်လွှာ (“NDA”) ကို National Medical Products Administration (“NMPA”) က လက်ခံခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။

Psoriasis သည် ကိုယ်ခံအားစနစ်မှတစ်ဆင့် ဖြစ်ပေါ်သော အဖြစ်များသည့် နာတာရှည်၊ ထပ်ခါတလဲလဲဖြစ်သော၊ ရောင်ရမ်းသော နှင့် စနစ်တကျ ကူးစက်တတ်သော ရောဂါတစ်ခုဖြစ်သည်။ တရုတ်နိုင်ငံရှိ Psoriasis ရောဂါရှာဖွေခြင်းနှင့် ကုသခြင်းဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက် (၂၀၂၃ ခုနှစ်ထုတ်) အရ တရုတ်နိုင်ငံတွင် psoriasis ဖြစ်ပွားမှုနှုန်းသည် ၂၀၀၈ ခုနှစ်တွင် ၀.၄၇% သို့ ရောက်ရှိခဲ့ရာ ၁၉၈၄ ခုနှစ်တွင် မှတ်တမ်းတင်ထားသော ၀.၁၂% ထက် သိသိသာသာ မြင့်မားခဲ့သည်။ Psoriasis နှင့်အတူ အခြားသော စနစ်တကျ မူမမှန်မှုများ ပါဝင်နိုင်သည်။ အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော psoriasis ရှိသည့် လူနာများသည် metabolic syndrome နှင့် atherosclerotic နှလုံးသွေးကြောရောဂါများ ဖြစ်ပွားနိုင်ခြေ ပိုများသည်။ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် စိတ်ပိုင်းဆိုင်ရာ စိတ်ဖိစီးမှုကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော စိတ်ဓာတ်ကျခြင်း၊ စိုးရိမ်ပူပန်ခြင်းနှင့် ကိုယ့်ကိုယ်ကိုယ် သတ်သေလိုစိတ် စသည့် စိတ်ကျန်းမာရေး အခြေအနေများသည်လည်း psoriasis လူနာများတွင် အတော်လေး အဖြစ်များသည်။ ထို့ကြောင့် psoriasis သည် လူနာများ၏ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် စိတ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ကျန်းမာရေးကို ပြင်းထန်စွာ ထိခိုက်စေသော ရောဂါတစ်ခုဖြစ်သည်။

NDA သည် အဓိကအားဖြင့် multi-center၊ randomized၊ double-blind၊ parallel နှင့် placebo-controlled ဖြစ်သော အရေးပါသည့် မှတ်ပုံတင်ရေး ဆိုင်ရာ အဆင့် ၃ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လေ့လာမှု (လေ့လာမှု နံပါတ်: JS005-005-III-PsO) ကို အခြေခံထားသည်။ Peking University People’s Hospital မှ ပါမောက္ခ Jianzhong ZHANG ဦးဆောင်သော ဤလေ့လာမှုကို တရုတ်နိုင်ငံတစ်ဝန်းရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဌာန ၆၀ တွင် ပြုလုပ်ခဲ့ပြီး အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော plaque psoriasis ရှိသည့် လူနာ ၇၄၇ ဦးကို စာရင်းသွင်းခဲ့သည်။

လေ့လာမှုရလဒ်များအရ roconkibart ဖြင့် ၁၂ ပတ်ကြာ ကုသမှုသည် Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100 နှင့် static Physician Global Assessment (sPGA) ရမှတ် 0 သို့မဟုတ် 1 ကို သိသိသာသာ တိုးတက်စေခဲ့ကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ ထိရောက်မှုသည် placebo အုပ်စုထက် သိသိသာသာသာလွန်ပြီး ၅၂ ပတ်ကြာ ကုသမှုကာလတစ်လျှောက်လုံး တည်ငြိမ်နေခဲ့ကာ၊ ဘေးကင်းလုံခြုံမှုဆိုင်ရာ ကောင်းမွန်သော အခြေအနေကို ပြသခဲ့သည်။ သက်ဆိုင်ရာ လေ့လာမှုရလဒ်များကို အနာဂတ် နိုင်ငံတကာ ပညာရပ်ဆိုင်ရာ ညီလာခံများတွင် ကြေညာသွားမည်ဖြစ်သည်။

Peking University People’s Hospital မှ ပါမောက္ခ Jianzhong ZHANG က ပြောကြားသည်မှာ “Roconkibart သည် IL-17A ကို ပစ်မှတ်ထားသော မြင့်မားစွာ ရွေးချယ်နိုင်သော monoclonal antibody အနေဖြင့် psoriasis ၏ အဓိက ရောင်ရမ်းမှုလမ်းကြောင်းပေါ် တိုက်ရိုက်သက်ရောက်မှုရှိသည်။ အရေးပါသော Phase 3 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အချက်အလက်များက roconkibart သည် psoriatic အနာများကို လျင်မြန်စွာနှင့် နက်နဲစွာ ဖယ်ရှားနိုင်ပြီး ဘေးကင်းလုံခြုံမှုဆိုင်ရာ ကောင်းမွန်သော အခြေအနေကို ပြသထားရာ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို ဟန်ချက်ညီစေမည့် ကုသမှုရွေးချယ်စရာသစ်တစ်ခုကို ပေးစွမ်းကြောင်း အတည်ပြုသည်။ ဤ NDA ကို လက်ခံခြင်းသည် ဤကုထုံးကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ သုတေသနမှ လက်တွေ့ကမ္ဘာတွင် အသုံးပြုမှုသို့ ပြောင်းလဲရာတွင် အရေးပါသော ခြေလှမ်းဖြစ်သည်။ တရုတ်နိုင်ငံရှိ အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော plaque psoriasis ရှိသည့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူများအတွက် အရေးကြီးသော ကုသမှုရွေးချယ်စရာသစ်တစ်ခုကို ပေးစွမ်းနိုင်ရန် စောစီးစွာ ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် မျှော်မှန်းထားပြီး၊ ၎င်းသည် လက်ရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ မဟာဗျူဟာများကို ပိုမို ကြွယ်ဝစေပြီး အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင် ပြုလုပ်ပေးလိမ့်မည်” ဟု ပြောကြားခဲ့သည်။

Junshi Biosciences ၏ အထွေထွေမန်နေဂျာနှင့် CEO ဖြစ်သူ ဒေါက်တာ Jianjun ZOU က ပြောကြားသည်မှာ “roconkibart ကို အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော plaque psoriasis ကုသရန်အတွက် NMPA မှ NDA လက်ခံခြင်းသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ ကိုယ်ခံအားရောဂါဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်လမ်းကြောင်းကို တိုးတက်စေရာတွင် အရေးကြီးသော မှတ်တိုင်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ဤအဓိက ကုသရေးနယ်ပယ်တွင် ပထမဆုံးသော ဆန်းသစ်တီထွင်မှုအောင်မြင်မှုအနေဖြင့် roconkibart သည် ဇီဝဆိုင်ရာ ဆန်းသစ်တီထွင်မှုတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ နည်းပညာကျွမ်းကျင်မှုနှင့် သုတေသနနှင့်ဖွံ့ဖြိုးရေး (R&D) စွမ်းရည်များကို ပြသနေသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် သုံးသပ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအာဏာပိုင်များနှင့် တက်ကြွစွာ ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်သွားမည်ဖြစ်ပြီး၊ ထုတ်ကုန်၏ စျေးကွက်ခွင့်ပြုချက်ကို တိုးတက်စေရန် အစွမ်းကုန်ကြိုးပမ်းသွားမည်ဖြစ်ကာ လူနာများအတွက် ဤကုသမှုရွေးချယ်စရာသစ်ကို အစောဆုံးရရှိစေရန် ကြိုးပမ်းသွားမည်ဖြစ်သည်—ဤသည်မှာ လူနာဗဟိုပြု ကျွန်ုပ်တို့၏ ကတိကဝတ်ကို ဖြည့်ဆည်းခြင်းဖြစ်သည်” ဟု ပြောကြားခဲ့သည်။

Roconkibart ထိုးဆေးအကြောင်း

JS005 သည် Junshi Biosciences မှ ကိုယ်တိုင် တီထွင်ထုတ်လုပ်ထားသော သီးခြား anti-IL-17A monoclonal antibody တစ်ခုဖြစ်သည်။ IL (interleukin)-17A သည် pleiotropic cytokine တစ်မျိုးဖြစ်ပြီး ၎င်း၏ မမှန်ကန်သော ထုတ်လွှတ်မှုသည် psoriasis၊ rheumatoid arthritis နှင့် ankylosing spondylitis ကဲ့သို့သော ကိုယ်ခံအားရောဂါများ ဖြစ်ပွားခြင်းနှင့် တိုးတက်ခြင်းတို့နှင့် နီးကပ်စွာ ဆက်စပ်နေသည်။ မြင့်မားသော ဓာတ်ဆွဲအားဖြင့် IL-17A နှင့် ချည်နှောင်ကာ ၎င်း၏ receptor IL-17RA/IL-17RC နှင့် IL-17A ၏ ချည်နှောင်မှုကို ရွေးချယ်၍ ပိတ်ဆို့ခြင်းဖြင့် JS005 သည် downstream signaling pathways များ အသက်ဝင်ခြင်းနှင့် ရောင်ရမ်းမှုဆိုင်ရာ အကြောင်းရင်းများ ထုတ်လွှတ်ခြင်းကို တားဆီးကာ ကိုယ်ခံအားရောဂါများ၏ ရောဂါလက္ခဏာများကို ထိရောက်စွာ သက်သာစေသည်။ ယခုအချိန်အထိ roconkibart ကို အလယ်အလတ်မှ ပြင်းထန်သော plaque psoriasis ကုသရန်အတွက် NDA ကို NMPA က လက်ခံထားပြီးဖြစ်သည်။ တက်ကြွသော ankylosing spondylitis ကုသရန်အတွက် roconkibart ၏ phase 2 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လေ့လာမှုတွင် ပါဝင်သူအားလုံး ကုသမှုကို ပြီးစီးခဲ့ပြီး ဘေးကင်းလုံခြုံစွာ စောင့်ကြည့်ကာလသို့ ဝင်ရောက်ခဲ့ကြပြီဖြစ်သည်။

Junshi Biosciences အကြောင်း

၂၀၁၂ ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလတွင် စတင်တည်ထောင်ခဲ့သော Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) သည် ဆန်းသစ်သော ကုသရေးဆေးဝါးများကို ရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်း၊ တီထွင်ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် စီးပွားဖြစ် ထုတ်လုပ်ခြင်းတို့ကို အလေးထားသော ဆန်းသစ်တီထွင်မှုအပေါ် အခြေခံသည့် ဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည်။ ကုမ္ပဏီသည် ဆေးဝါးလောင်း ၅၀ ကျော် ပါဝင်သည့် ကွဲပြားသော သုတေသနနှင့်ဖွံ့ဖြိုးရေး (R&D) လမ်းကြောင်းကို တည်ထောင်ထားပြီး ကင်ဆာ၊ ကိုယ်ခံအားရောဂါ၊ ဇီဝြဖစ်စဉ်ဆိုင်ရာ၊ အာရုံကြောဆိုင်ရာနှင့် ကူးစက်ရောဂါများကို အကျုံးဝင်သည့် ကုသရေး အဓိကနယ်ပယ် ငါးခုရှိသည်။ ကုမ္ပဏီ၏ ထုတ်ကုန် ငါးခုသည် တရုတ်နှင့် နိုင်ငံတကာစျေးကွက်များတွင် ခွင့်ပြုချက်ရရှိထားပြီး၊ ၎င်းတို့အနက် တစ်ခုမှာ တရုတ်နိုင်ငံ၏ ပထမဆုံး ပြည်တွင်းထုတ်နှင့် ကိုယ်ပိုင်တီထွင်ထုတ်လုပ်ထားသော anti-PD-1 monoclonal antibody ဖြစ်သည့် toripalimab ဖြစ်သည်။ Toripalimab ကို တရုတ်၊ အမေရိကန်နှင့် ဥရောပ အပါအဝင် နိုင်ငံနှင့် ဒေသ ၄၀ ကျော်တွင် ခွင့်ပြုထားပြီးဖြစ်သည်။ COVID-19 ကပ်ရောဂါကာလအတွင်း Junshi Biosciences သည် COVID-19 ကို ကာကွယ်ရန်နှင့် ကုသရန်အတွက် etesevimab, MINDEWEI^®, နှင့် အခြား ဆေးဝါးသစ်များကို တီထွင်ရာတွင် ပါဝင်ခြင်းဖြင့် တရုတ်ဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခု၏ လူမှုရေးတာဝန်များကို တက်ကြွစွာ ထမ်းဆောင်ခဲ့သည်။

“လူနာများအား ကမ္ဘာ့အဆင့်မီ၊ ယုံကြည်စိတ်ချရသော၊ တတ်နိုင်သော နှင့် ဆန်းသစ်သော ဆေးဝါးများကို ပေးစွမ်းရန်” ဟူသော ရည်မှန်းချက်ဖြင့် Junshi Biosciences သည် “တရုတ်နိုင်ငံမှ ကမ္ဘာသို့” ဆောင်ရွက်လျက်ရှိသည်။ လက်ရှိတွင် ကုမ္ပဏီ၌ အမေရိကန် (Maryland) နှင့် တရုတ် (ရှန်ဟိုင်း၊ စူးချိုး၊ ပေကျင်း၊ ကွမ်ကျိုး အစရှိသည်) တို့တွင် ဝန်ထမ်းပေါင်း ၂,၅၀၀ ခန့်ရှိသည်။ ပိုမိုသိရှိလိုပါက http://www.junshipharma.com သို့ ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုပါ။

Junshi Biosciences ဆက်သွယ်ရန် အချက်အလက်

IR အဖွဲ့:

Junshi Biosciences

+ 86 021-6105 8800

PR အဖွဲ့:

Junshi Biosciences

Zhi Li

+ 86 021-6105 8800