EMA သည် TolerogenixX ၏ MIC-Lx ကုထုံးကို ကျောက်ကပ်အစားထိုးကုသမှုတွင် လှူဒါန်းသူအားသတ်မှတ်ထားသော ကိုယ်ခံအားလွယ်ခံမှုအတွက် PRIME အမည်ခံကို ထောက်ခံသည်

• MIC-Lx ကုထုံးသည် EMA PRIME သတ်မှတ်ချက်ကိုရရှိပြီး၊ ၎င်းသည်ဘဝတစ်လျှောက်လုံး immunosuppressive ကုထုံးကိုလျှော့ချ သို့မဟုတ်ဖယ်ရှားရန်အလားအလာရှိသည်
• 10နှစ်အထိ follow-up ရှိသည့်ရေရှည်လက်တွေ့ကျောင်းသားဒေတာသည်持续ဘေးကင်းမှုနှင့် immunosuppression လျှော့ချခြင်းကိုထောက်ခံသည်

(SeaPRwire) –   Heidelberg, ဂျာမနီ, မတ်လ 11, 2026 – TolerogenixX (လက်တွေ့ကျောင်းသားအဆင့်ဗাযိုဖာမaceutikal ကုမ္ပဏီဖြစ်ပြီး၊ ကိုယ်တွင်းအင်္ဂါအစားထိုးနှင့် autoimmune ရောဂါများတွင်持续免疫လွယ်ခွင့်ကိုလွှင့်ပေးရန် ကိုယ်ပိုင်အလိုက်เซလ်ကုထုံးများကိုဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်စေသည်) သည်ယနေ့ကြေငြာခဲ့သည်: European Medicines Agency (EMA) သည် ၎င်း၏အကြီးမားဆုံးเซလ်ကုထုံးကြိုကွဲ MIC-Lx အား သက်ရှိအလှူရှင်ကျောက်ကပ်အစားထိုးတွင် ကိုယ်ပိုင်အလိုက်免疫ဖိနှိပ်ခြင်းအတွက် PRIority MEdicines (PRIME) သတ်မှတ်ချက်ကိုပေးခဲ့သည်။ PRIME အစီအစဉ်သည် လေးနက်သောရောဂါများကိုကိုင်တွယ်သည့်ကုထုံးများကိုထောက်ခံပြီး၊ လက်တွေ့ကျောင်းသားဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့်လူနာအသုံးပြုနိုင်မှုကိုအရှိန်မြှင့်ရန် EMA와 အစောပိုင်းနှင့်ပိုမိုကောင်းမွန်သောစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာအပြန်အလှန်ဆက်သွယ်မှုကိုပေးသည်။

ကျောက်ကပ်အစားထိုးသည် နောက်ဆုံးအဆင့်ကျောက်ကပ်ရောဂါအတွက် ပိုမိုနှစ်သက်သည့်ကုသမှုဖြစ်သော်လည်း၊ လူနာများသည် ကိုယ်တွင်းအင်္ဂါပယ်ချက်ကိုကာကွယ်ရန်ဘဝတစ်လျှောက်လုံးစနစ်တစ်ခုလုံး免疫ဖိနှိပ်ခြင်းကုထုံးကိုလိုအပ်သည်။ ဤကုထုံးများသည် ကူးစက်ရောဂါများ၊ ကင်ဆာရောဂါများနှင့်ဇီဝြဖစ်ပျက်မှုဆိုင်ရာဖောက်ပြန်မှုများအပါအဝင် သိသာထင်ရှားသောဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများနှင့်ဆက်စပ်သည်။ TolerogenixX ၏ MIC-Lx ကုထုံး (Modified Immune Cells for Living-donor transplants) သည် အလှူရှင်အလိုက်免疫လွယ်ခွင့်ကိုလွှင့်ပေးရန်ရည်ရွယ်သည်၊ အလားအလာရှိသောအားဖြင့် အစားထိုးလူနာများသည် နာတာရှည်免疫ဖိနှိပ်ခြင်းကိုသိသာထင်ရှားသောလျှော့ချနိုင်သည်။

PRIME သတ်မှတ်ချက်သည် 2026 ခုနှစ်ဖေဖော်ဝါရီလအစည်းအဝေးတွင် Committee for Advanced Therapies (CAT) ၏အပြုသဘောဆောင်သည့်အကဲဖြတ်ချက်နှင့် Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ၏ထောက်ခံချက်နောက်တွင်ဖြစ်သည်။ EMA ၏အကဲဖြတ်ချက်အရ ရရှိနိုင်သည့်လက်တွေ့ကျောင်းသားနှင့်လက်တွေ့မဟုတ်သည့်ဒေတာများသည် cytostatic agentဖြင့်ကုသထားသည့်ပြုပြင်ထားသည့်အလှူရှင်免疫ဆယ်လ်များသည် အစားထိုးလူနာများတွင်免疫လွယ်ခွင့်ရှိသော免疫အခြေအနေကိုလွှင့်ပေးနိုင်သည်ဟုယူဆချက်ကိုထောက်ခံသည်။

ကျောက်ကပ်အစားထိုးလူနာများတွင် လက်တွေ့ကျောင်းသားPhase I နှင့်ဆက်လက်ဖြစ်နေသည့်Phase II လေ့လာမှုများ (10နှစ်အထိ follow-upဒေတာရှိသည်) သည် အကျိုးသက်ရောက်မှုယူဆထားသည့်ယန္တရားကိုထောက်ခံပြီး ညွှန်ပြသည်:

• အလှူရှင်အလိုက် antibody တုံ့ပြန်မှုမရှိခြင်း
• 免疫ဖိနှိပ်ခြင်းကုထုံး၏သိသာထင်ရှားသောလျှော့ချခြင်း
• အခွင့်အလမ်းရှိသောကူးစက်ရောဂါများလျော့နည်းခြင်း

Phase I လေ့လာမှုမှ 5နှစ် follow-upဒေတာကို 2023 ခုနှစ်တွင် Frontiers in Immunologyမှထုတ်ဝေခဲ့ပြီး၊ regulatory B lymphocytes၏持续တိုးမြှင့်ခြင်းနှင့်အတူ ရှည်တည်တံ့သည့်အလှူရှင်အလိုက်免疫ပြောင်းလဲမှုကိုပြသခဲ့သည်။

“ EMA PRIME သတ်မှတ်ချက်သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ MIC နည်းပညာသည် အစားထိုးကုသမှုတွင် လက်ရှိကုသမှုပုံစံကို တိုးတက်စေရန် အလားအလာရှိကြောင်း အရေးကြီးသော အသိအမှတ်ပြုမှုဖြစ်သည်” ဟု TolerogenixX ၏ CEO Prof. Dr. Matthias Schaier ကပြောကြားခဲ့သည်။ “ ကျွန်ုပ်တို့၏ ရည်မှန်းချက်မှာ အလှူရှင်အလိုက်免疫လွယ်ခွင့်ကို လွယ်ကူချောမွေ့စေရန်နှင့် အစားထိုးလူနာများအတွက် နာတာရှည်免疫ဖိနှိပ်ခြင်း၏ ဝန်ထုပ်ဖြစ်မှုကို လျှော့ချရန်ဖြစ်သည်။ ယခုထိထုတ်လုပ်ခဲ့သည့် လက်တွေ့ကျောင်းသားဒေတာများသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ MIC ကုထုံးသည် ကျောက်ကပ်အစားထိုးလူနာများအတွက် ထိရောက်သောကုသမှုရွေးချယ်မှုတစ်ခုဖြစ်နိုင်ပြီး၊ နာတာရှည်免疫ဖိနှိပ်ခြင်းနှင့် ပုံမှန်ဆက်စပ်နေသည့်ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို လျှော့ချနိုင်ကြောင်း ညွှန်ပြသည်။”

ကုမ္ပဏီသည် 2027 ခုနှစ်၏ပထမတစ်ဝက်တွင် ဆက်လက်ဖြစ်နေသည့် Phase IIb စမ်းသပ်မှုမှဒေတာကို ထုတ်ဝေရန် အစီအစဉ်ရှိသည်။

###

About TolerogenixX
TolerogenixX သည် အစားထိုးကုသမှုနှင့် autoimmune ရောဂါများတွင် antigen-specific immune toleranceကို လွှင့်ပေးရန် အသစ်တီထွင်ထားသည့် ကိုယ်ပိုင်အလိုက်ကုထုံးများကိုဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်စေသည့် ကိုယ်ပိုင်အုပ်ချုပ်ထားသည့်ဗাযိုဖာမaceutikalကုမ္ပဏီဖြစ်သည်။ ၎င်း၏ proprietary MIC (modified immune cells) နည်းပညာသည် immune systemကို目標ထားပြီး ပြောင်းလဲပေးရန် ရည်ရွယ်သည်၊ နာတာရှည်စနစ်တစ်ခုလုံး免疫ဖိနှိပ်ခြင်းလိုအပ်ချက်ကို လျှော့ချရန် အလားအလာရှိသည်။

ကုမ္ပဏီ၏ အကြီးမားဆုံးကြိုကွဲ MIC-Lx သည် ကျောက်ကပ်အစားထိုးလူနာများတွင် Phase Ib လက်တွေ့ကျောင်းသားစမ်းသပ်မှု (TOL-1) ကို အပြီးသတ်ပြီး၊ တစ်ခုသောအသုံးပြုပြီးနောက်持续ဘေးကင်းမှုနှင့်耐受力ကိုပြသပြီး၊ ပုံမှန်免疫တုံ့ပြန်မှုကို ထိန်းသိမ်းထားသည်။ Phase IIb လေ့လာမှု (TOL-2) သည် လက်ရှိဆက်လက်ဖြစ်နေသည်။

TolerogenixX ကို 2016 ခုနှစ်တွင် တည်ထောင်ခဲ့ပြီး ဂျာမနီနိုင်ငံ Heidelberg တွင် ဗဟိုဌာနရှိသည်။

About MIC treatment
MIC ကုထုံးသည် သတ်မှတ်ထားသည့်နှင့်持续免疫လွယ်ခွင့်ကိုရရှိရန် အသစ်တီထွင်ထားသည့်အလုပ်方式မှတစ်ဆင့် immune systemကိုပြောင်းလဲပေးရန် ကိုယ်ပိုင်အလိုက်เซလ်ကုထုံးချဉ်းကပ်မှုဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် အစားထိုးလူနာများကိုသာ အကျိုးရှိစေရုံမက systemic lupus erythematosus နှင့် multiple sclerosis ကဲ့သို့သော autoimmune ရောဂါများရှိသည့်လူနာများကိုလည်း အကျိုးရှိစေနိုင်သည်။

MIC ထုတ်လုပ်မှုသည် လျင်မြန်ပြီး ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သည်။ leukapheresisဖြင့်ရရှိသည့်ဆယ်လ်များကို အသုံးပြု၍ MIC ကို 24 နာရီအတွင်း ထုတ်လုပ်နိုင်သည်။ စံသတ်မှတ်ထားသည့်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းကြောင့် MIC ထုတ်လုပ်မှုကို လွယ်ကူချောမွေ့စွာ တိုးချဲ့နိုင်ပြီး TolerogenixX မှတီထွင်ထားသည့် proprietaryချဉ်းကပ်မှုကို အသုံးပြု၍ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် ရရှိနိုင်စေရန် လုပ်နိုင်သည်။

ဆက်သွယ်ရန်
TolerogenixX GmbH
Prof. Dr. med. Matthias Schaier
Im Neuenheimer Feld 162
D-69120 Heidelberg/Germany
schaier@tolerogenixX.com

Tel. +49 162 2638005

akampion
Dr. Ludger Weß / Ines-Regina Buth
Managing Partners
info@akampion.com
Tel. +49 40 88 16 59 64
Tel. +49 30 23 63 27 68